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作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的細分行業(yè),醫(yī)療器械是一片待開發(fā)的廣闊藍海,更是培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。

鼎昊生物研發(fā)的關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料DLHCG^?進入注冊臨床階段,填補了國際國內(nèi)軟骨修復(fù)材料的空白;IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園加速成型,將有176個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批投產(chǎn)……如今,在煙臺高新區(qū),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來蓬勃發(fā)展期,為煙臺加速奔向國際生命科學(xué)城匯聚新生力量。

在不久前舉辦的“聚力同行·賦能共贏”2024醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國際會議醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展分會上,來自全國各地的醫(yī)療行業(yè)科研大咖、企業(yè)技術(shù)專家、醫(yī)療機構(gòu)代表等150余人匯聚煙臺高新區(qū),共同探討全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的合作創(chuàng)新,并展望行業(yè)發(fā)展前景。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨哪些新趨勢?有什么新進展?專家學(xué)者又帶來了哪些精彩見解?記者一一揭秘。

領(lǐng)取鑰匙牌首批企業(yè)入駐IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

醫(yī)療器械作為保障人民群眾健康的重要手段,在預(yù)防、診斷、治療等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。

“從國家急迫需要和長遠需求出發(fā),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是需要集中優(yōu)勢資源攻關(guān)的關(guān)鍵領(lǐng)域,是具有較強成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。必須加大技術(shù)創(chuàng)新力度,推動新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用。”中國生物工程學(xué)會副秘書長陳禹保說,醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,應(yīng)以“技術(shù)驅(qū)動+人才驅(qū)動+產(chǎn)業(yè)鏈占據(jù)高端”為出發(fā)點,堅持高起點、強聯(lián)合、全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作的數(shù)智化發(fā)展模式。

在煙臺高新區(qū),IVD(體外診斷)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的快速建設(shè),便是煙臺搶灘醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“新藍海”,不斷延鏈補鏈強鏈,使醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)邁向高端化、智能化、綠色化的一次重要探索。

分會現(xiàn)場,隨著音樂響起,煙臺至公生物科技有限公司、怡早醫(yī)療科技(山東)有限公司、愛姆產(chǎn)業(yè)控股(山東)有限公司等企業(yè)代表登臺亮相,領(lǐng)取到金燦燦的鑰匙牌,標志著首批企業(yè)正式入駐IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。

該項目總投資25億元,占地200畝,一期工程于去年8月開工建設(shè),明年6月項目整體竣工,這將形成一個專注于體外診斷醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)的百億級專業(yè)園區(qū)。“截至目前,園區(qū)簽約落地的25個項目總投資超55億元。可以說廠房供不應(yīng)求,不僅實現(xiàn)了‘招得滿’,而且‘招得好’。按照規(guī)劃,園區(qū)將于2025年整體竣工,將實現(xiàn)建成即投用,投用即達產(chǎn)。”煙臺高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商中心工作人員介紹,隨著簽約企業(yè)的陸續(xù)入駐,IVD產(chǎn)業(yè)園未來藍圖加速成型。

項目建設(shè)突飛猛進,創(chuàng)新平臺再上新高。會上,煙臺高新區(qū)與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物工程學(xué)會進行簽約合作,共建煙臺市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺及中國生物工程學(xué)會煙臺協(xié)同創(chuàng)新中心。兩個高水平專業(yè)平臺的建成投用,必將進一步提高煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層級,完善醫(yī)療器械全過程服務(wù)鏈條,為區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入澎湃動能。

產(chǎn)值“雙百億”煙臺高新區(qū)實施“藥”“械”雙輪驅(qū)動

生物醫(yī)藥是煙臺市實施“鏈長制”的“打樣”產(chǎn)業(yè),在“鏈長制”的引領(lǐng)下,煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)愈加枝繁葉茂。

近年來,煙臺市構(gòu)建了以高新區(qū)、牟平區(qū)建設(shè)的生命科學(xué)創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)為軸心的“1+3+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)入選全國首批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群,連續(xù)多年主營業(yè)務(wù)收入超千億元。“培育壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),以科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”是煙臺市委、市政府賦予煙臺高新區(qū)的戰(zhàn)略定位。生物醫(yī)藥作為煙臺高新區(qū)優(yōu)勢主導(dǎo)產(chǎn)業(yè),已形成以綠葉制藥、博安生物等龍頭企業(yè)為引領(lǐng),635家生物醫(yī)藥經(jīng)營主體協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群,構(gòu)建起從孵化、加速到產(chǎn)業(yè)化全鏈條精準賦能的產(chǎn)業(yè)垂直生態(tài)體系。

山東國際生物科技園在孵企業(yè)煙臺鼎昊生物科技有限公司成立于2020年,是一家專營生物技術(shù)與醫(yī)療器械,兼顧研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。面對軟骨再生的世界性難題,公司技術(shù)團隊歷經(jīng)多年探索,成功開發(fā)出世界首款I(lǐng)I型膠原蛋白軟骨修復(fù)材料DLHCG^?,將從根本上解決骨關(guān)節(jié)炎無法根治的難題,填補國際國內(nèi)軟骨修復(fù)材料空白。“感謝高新區(qū)管委會和山東國際生物科技園對企業(yè)一直以來的支持,目前我們的產(chǎn)品已進入注冊臨床階段,為了滿足產(chǎn)品中試生產(chǎn)的需要,企業(yè)已簽約入駐IVD產(chǎn)業(yè)園。可以預(yù)見,隨著產(chǎn)品的陸續(xù)投產(chǎn),企業(yè)發(fā)展將會有一個質(zhì)的飛躍。”鼎昊生物科技有限公司總經(jīng)理單紅彬說。

雙園聯(lián)動,提供生物醫(yī)藥全生命周期服務(wù),正是煙臺高新區(qū)創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新打法的關(guān)鍵一招。IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于山東國際生物科技園東側(cè),通過“兩園”聯(lián)動,既能夠形成從孵化到產(chǎn)業(yè)化的完整閉環(huán),又能夠聚焦醫(yī)療器械細分領(lǐng)域快速突破,通過“藥”和“械”雙輪驅(qū)動,壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

在藥物方面,煙臺高新區(qū)目前有在研藥物品種50多個、進入臨床近30個,未來3年每年至少2款藥物獲批上市;醫(yī)療器械方面,有176款醫(yī)療器械在2026年底前獲批投產(chǎn),藥物和醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)值“雙百億”將實現(xiàn)。

勇敢“走出去”專家支招醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展

近年來,我國醫(yī)療器械市場迅速擴大,在全球醫(yī)療器械市場中彰顯出越來越重要的地位。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1520億美元,同比增長12%,市場份額超過全球市場份額的三分之一,中國僅次于美國,穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場。從現(xiàn)階段醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢來看,未來國產(chǎn)替代將成為市場主旋律,尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域,國產(chǎn)品牌發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

面對這片廣闊藍海,相關(guān)政府部門和醫(yī)療器械企業(yè)如何才能正確發(fā)力?

“醫(yī)療領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化涉及產(chǎn)品合規(guī)性、上市許可及使用推廣、效益預(yù)期評估等多重因素,某些具有較好市場前景的產(chǎn)品會因為某些因素欠缺而導(dǎo)致轉(zhuǎn)化失敗。”東南大學(xué)生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程教授張宇在主題演講中指出,要千方百計推進優(yōu)秀成果轉(zhuǎn)化。一方面,完善相關(guān)法律,釋放政策紅利是促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的有力推進器;另一方面,要突破制約高端醫(yī)療器械發(fā)展的“卡脖子”技術(shù),優(yōu)化高校等科研機構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化的體制機制,整合行業(yè)資源,大力扶持中小企業(yè)創(chuàng)新。

隨著全球化發(fā)展和競爭的加劇,醫(yī)療器械企業(yè)面臨著“出海”的現(xiàn)實問題。本土企業(yè)如何調(diào)整戰(zhàn)略,積極“走出去”?“企業(yè)出海要熟悉海外產(chǎn)業(yè)政策、要有優(yōu)勢產(chǎn)品、要重視隊伍建設(shè)和出海策略。”國家注冊質(zhì)量體系認證、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證高級審核員郭新海指出。他還從國外政策法規(guī)、中國醫(yī)療器械出口趨勢及類別占比,企業(yè)出海的營銷策略、商業(yè)風險等方面進行了綜合分析與指導(dǎo)。

此外,山東大學(xué)控制科學(xué)與工程學(xué)院智能醫(yī)學(xué)工程中心教授、博士生導(dǎo)師李瑋,蘭州大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗中心副主任于海濤分別作主旨演講,分享了醫(yī)療器械行業(yè)前沿的政策解讀、趨勢分析、路徑引導(dǎo)等內(nèi)容,為煙臺醫(yī)藥健康企業(yè)加快發(fā)展打開了思路,開闊了視野。