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廣東省人民政府新聞辦公室9日舉行《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》(下稱《方案》)新聞發布會。該《方案》圍繞創新機制、提升產品、集聚產業、營造環境等提出38項重點任務和舉措,力爭到2027年廣東省生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元,規上醫藥工業規模超5000億元。

《方案》提出,將對生物醫藥與健康產業進行全產業鏈支持。支持創新藥械研發應用,加大對生物藥、化學藥(含仿制藥)、中醫藥、醫療器械和裝備產業、醫療機構制劑等各細分領域的支持,謀劃發展基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道,發展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。

廣東省中醫藥基礎較好,優質的醫療機構制劑數量多、應用廣泛。《方案》提出,全面優化廣東省醫療機構制劑注冊與備案,要求審批時限比法定時限平均提速50%。推動3年以上應用歷史的醫療機構制劑在省內醫療機構可調劑使用。試點開展醫療機構中藥制劑省內統一生產、質控、配送。建立“嶺南名方”品種庫,促進醫療機構制劑向新藥轉化。聯合港澳共同制定中藥灣區標準。同時推進醫療器械和裝備產業擴大規模優勢,推動智能化高端化康復照護器械研發產業化。

在解決產業發展卡點堵點方面,《方案》也提出了針對性的解決辦法。如,對創新藥械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序;全面提速醫療器械產品審評審批,將第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%;對創新藥械開辟掛網快速通道,自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。針對生物醫藥研發服務平臺、化學原料藥和中藥材等方面短板,引進培育一批CRO(合同研發組織)、CMO(合同生產組織)、中試平臺等服務平臺,規劃建設化學原料藥集中生產基地,培育中藥材規范化、規模化、產業化種植養殖基地等。

在優化體制機制方面,《方案》提出聚焦省級權限優化各項服務,包括將公立醫院建設的臨床試驗機構“支持創新藥械開展臨床試驗情況”納入公立醫院績效考核;推動省內醫療機構倫理審查結果互認;將符合條件的中藥飲片納入廣東省醫保基金支付范圍等。此外,運用“港澳藥械通”政策,加快擴大指定醫療機構和產品范圍,支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業。探索在河套深港科技創新合作區深圳園區設立國家生物醫藥知識產權運營機構等。

據悉,2018年以來,廣東生物醫藥規上工業企業營業收入年均復合增速超過10%。2023年,廣東省生物醫藥與健康產業集群實現營收6638億元,醫療器械產業規模連續多年穩居全國第1;擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業基地、中山健康科技產業基地等一批具備較強競爭實力的產業集聚地。基因測序儀(全國占比超四成)、呼吸機(全國占比超五成)等產品產量位居全國第一。